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在法蘭克福的一家合資工廠中研制出了一種新型的無(wú)菌的液體藥品生產(chǎn)設(shè)備。這種生產(chǎn)設(shè)備歸屬于一個(gè)在世界范圍內(nèi)領(lǐng)先的瑞士藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品組織范圍之內(nèi)。這種新型設(shè)備的設(shè)計(jì)和研制完全由迪塞爾有限責(zé)任公司承擔(dān)。

用于生產(chǎn)液體藥品的儲(chǔ)存器設(shè)備

要求

這種設(shè)備是按照最先進(jìn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也就是按照cGMP，設(shè)計(jì)的。由于產(chǎn)品將要向美國(guó)出口，所以這種設(shè)備必須通過(guò)美國(guó)健康局(FDA)的檢驗(yàn)。這種新設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程與十年前在瑞士的一種設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程相類似。從計(jì)劃階段的開(kāi)始到IQ（設(shè)備合格證明）和OQ（操作合格證明）的完成只用了不到兩年的時(shí)間。最后的檢測(cè)在生產(chǎn)合格證明范圍內(nèi)完成。

設(shè)備規(guī)劃

三個(gè)生產(chǎn)容器中的每一個(gè)都通過(guò)一個(gè)轉(zhuǎn)接系統(tǒng)與五個(gè)儲(chǔ)存器中的一個(gè)相連接。這三個(gè)生產(chǎn)容器的使用容積分別為500，1000 2000 I。五個(gè)儲(chǔ)存器的容積分別為2X1000，3X2000 I。同時(shí)有三個(gè)不同的生產(chǎn)步驟，如從套口轉(zhuǎn)運(yùn)到儲(chǔ)存器，盡可能凈化（CIP），消毒（SIP）或者干燥（DIP）。每一個(gè)儲(chǔ)存器剛好配備一個(gè)裝料機(jī)。

全自動(dòng)的凈化、消毒和干燥程序能照顧設(shè)備中所有涉及生產(chǎn)的元件和管道（大約1000管道）。為了能排除與其它產(chǎn)品中的高效物質(zhì)的交叉污染，凈化室中的套口容器被單獨(dú)安裝在滑動(dòng)室中。設(shè)備中單個(gè)介質(zhì)的分離是通過(guò)雙位置漏洞閥門中廣泛的閥門節(jié)實(shí)現(xiàn)的，這樣的主要好處除了雙管分離外還在于漏洞的安全性。這樣可以大大降低不同的介質(zhì)之間相互接觸的危險(xiǎn)性。除此之外，作為附加的安全性，對(duì)大約350個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵的閥門的調(diào)整可通過(guò)最終的開(kāi)關(guān)來(lái)監(jiān)控。高效物質(zhì)以及基礎(chǔ)-液體（ WFI質(zhì)量下的水或者植物油）的流動(dòng)是通過(guò)直接與水系統(tǒng)相連接或者從圓桶中通過(guò)真空吸入來(lái)實(shí)現(xiàn)。較大的數(shù)量可以借助于滑動(dòng)室來(lái)分配，滑動(dòng)室通過(guò)SPS與鍋爐控制和維修管理軟件InBatch相連接。容器滑動(dòng)的準(zhǔn)確性為最終值的0.2%，這些位于整體系統(tǒng)中的容器由一些各種各樣的軟管包扎。所以，最小的可以安全計(jì)量的容器如2.000I 有大約四公斤重。

因此較小數(shù)量的高效物質(zhì)可以被稱量并通過(guò)入口添加。成品的消毒過(guò)濾在向儲(chǔ)存器的傳送過(guò)程中完成。傳送借助于套口容器部分的氮-超壓和儲(chǔ)存器部分的真空來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)對(duì)所有產(chǎn)品涉及到的設(shè)備部件有效的清洗和快速安全的干燥使生產(chǎn)管道中的抽氣機(jī)部分被省略掉。產(chǎn)品過(guò)濾器和容器通風(fēng)過(guò)濾器被成排地檢測(cè)；產(chǎn)品過(guò)濾器用氣泡-點(diǎn)-檢測(cè)（產(chǎn)品），通風(fēng)過(guò)濾器用水侵法檢測(cè)。檢測(cè)的準(zhǔn)備和進(jìn)行在嚴(yán)密的監(jiān)控下通過(guò)視窗系統(tǒng)半自動(dòng)的完成。

視窗和鍋爐控制

整個(gè)設(shè)備的操作和監(jiān)控由Wonderware FactorySuite組件來(lái)執(zhí)行，這些組件通過(guò)H1-Bus與S5-155U類型的一個(gè)SPS相連接。鍋爐控制軟件InBatch用于產(chǎn)品配方的制作和鍋爐操作，這種軟件與生產(chǎn)視窗系統(tǒng)InTouch和微軟SQL Server 6.5同在一臺(tái)電腦中使用。借助于多幅生產(chǎn)圖象，生產(chǎn)者可以對(duì)整套設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控和操縱。為了能夠發(fā)展新產(chǎn)品，自動(dòng)化問(wèn)題是這樣解決的，生產(chǎn)階段不僅可以通過(guò)InBatch而且還可以通過(guò)InTouch來(lái)監(jiān)控。為了提高設(shè)備的使用率人們采用了“多余信息冷處理法”，即同時(shí)在第二臺(tái)計(jì)算機(jī)上再次運(yùn)行InTouch，為了在主要的計(jì)算機(jī)停止運(yùn)行時(shí)鍋爐也可以運(yùn)行。借助迪塞爾的使用說(shuō)明可以編寫個(gè)人鍋爐報(bào)告，這種報(bào)告可以滿足信息的最高要求。為此要借助于一種報(bào)告工具對(duì)來(lái)自SQL-數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理。



滑動(dòng)室中的套口容器



套口容器的視窗圖

為了保證“各個(gè)價(jià)位”的順利進(jìn)行，通常要超出這個(gè)目標(biāo)，超出的“文件產(chǎn)生”費(fèi)用最后由設(shè)備經(jīng)營(yíng)者，但有時(shí)候也有設(shè)備供應(yīng)商來(lái)承擔(dān)。迪塞爾的經(jīng)驗(yàn)表明，定期進(jìn)行同F(xiàn)DA建設(shè)性和自信的交談，是根本不需要或只是在小范圍內(nèi)需要作為必須的文件。因此，這些在供應(yīng)商支持下、經(jīng)銷商獲得的知識(shí)能夠有效，但總體來(lái)說(shuō)是更成本地被銷售。

開(kāi)始時(shí)的個(gè)人適應(yīng)

在開(kāi)始也就是在第一次生產(chǎn)時(shí)，按客戶要求生產(chǎn)的設(shè)備的總體系統(tǒng)作為一個(gè)整體從第一刻開(kāi)始就非常穩(wěn)定。但是必須認(rèn)識(shí)和審閱一些特點(diǎn)。干燥（DIP-Drying in Place）是非常難解決的問(wèn)題。因?yàn)樵谝粋€(gè)或者相同的設(shè)備部件中以水或植物油為基礎(chǔ)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，所以必須進(jìn)行干燥。因?yàn)橹参镉团c少數(shù)水滴接觸后馬上變得陰暗，所以這種在植物油基礎(chǔ)之上的似水的產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變是非常關(guān)鍵的：一種變暗的藥品是不能銷售的，因?yàn)槭褂谜咭簿褪遣∪藭?huì)據(jù)此推斷藥品的質(zhì)量不好。因此必須進(jìn)行最有效的干燥。

設(shè)備圖中關(guān)于使用說(shuō)明的通話窗口



設(shè)備-文件

除了大容量的軟件外還要有一套詳細(xì)的、分段的、三種語(yǔ)言的設(shè)備文件：第一部分包括符合法國(guó)壓力容器準(zhǔn)則的壓力容器資料。文件的第二部分包括所有供應(yīng)商、說(shuō)明指南、服務(wù)維修準(zhǔn)則等全部技術(shù)資料。文件的第三部分包括全部的檢查細(xì)則和IQ和OQ記錄，這一部分是最廣泛和最耗費(fèi)工作的。檢測(cè)準(zhǔn)則和檢查細(xì)則是以迪塞爾-標(biāo)準(zhǔn)-培訓(xùn)計(jì)劃為基礎(chǔ)的，這里的每一個(gè)準(zhǔn)則必須和已經(jīng)存在的信息方面的準(zhǔn)則相一致。所以，有一個(gè)完善的信息專業(yè)培訓(xùn)文件。

有批準(zhǔn)程序的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)

根據(jù)部分的、不明確的、很少的、專業(yè)的、對(duì)FDA準(zhǔn)則和GMP-準(zhǔn)則的預(yù)先規(guī)定，許多文件通過(guò)了信息審批組多方面的檢測(cè)并不斷得到修改。同時(shí)在這種情況下要嘗試對(duì)外部審批顧問(wèn)和FDA/GMP-規(guī)定進(jìn)行說(shuō)明，并把這些說(shuō)明以審批案卷的形式高價(jià)出售。

只有整體系統(tǒng)上有這種規(guī)劃，干燥才會(huì)起作用。比如一直的漏盡，另一個(gè)從外部被加熱，這樣干燥的熱風(fēng)通過(guò)設(shè)備時(shí)就不會(huì)有熱量損失。所以在干燥時(shí)要對(duì)所有容器的雙層外罩進(jìn)行加熱。在進(jìn)行相關(guān)設(shè)備逐段干燥之前要通入干凈的蒸汽，以便能對(duì)管道進(jìn)行充分的加熱。用蒸汽預(yù)熱和外部加熱是非常有效的?，F(xiàn)在設(shè)備在低于-25℃的露點(diǎn)進(jìn)行干燥。根據(jù)進(jìn)行干燥的段落的需要最大可以高出1又3/2。人們必須保證，在開(kāi)始階段空氣退出時(shí)進(jìn)入的濕氣能通過(guò)一條輔助通道流出，因?yàn)樗€要用水進(jìn)行飽和，這樣幾個(gè)小時(shí)之后還要對(duì)此重新進(jìn)行測(cè)量。

成功的批準(zhǔn)

雖然人們經(jīng)常不夠重視這些明確定義的轉(zhuǎn)變-控制-程序的重要性和必要性，但是（或者只是由于）有一個(gè)必須遵循的范圍，因此由迪塞爾公司和信息審批組共同完成的培訓(xùn)文件被證明是成功和絕對(duì)完善的。



有使用箱的相位設(shè)備圖

通過(guò)這些程序可以保證和明確記錄根據(jù)規(guī)定而進(jìn)行的設(shè)備改變情況。與FDA的對(duì)話到現(xiàn)在為止順利的進(jìn)行。

有關(guān)更改的報(bào)告結(jié)構(gòu)在這里也被明確的定義，以保證人們可以脫離全部的機(jī)械、電子和軟件文件而有相同的文件結(jié)構(gòu)，從而避免報(bào)告結(jié)構(gòu)的不穩(wěn)定性。